田辺三菱製薬株式会社様導入事例

医療機関などとの関係の透明性を担保する「透明性ガイドライン」

製薬企業の医薬品開発においては、大学などの研究機関や医療機関と連携・協力して基礎研究、臨床開発、製造販売後の情報収集・提供活動、安全対策の強化など多様な産学連携活動が展開され、それに伴い資金の提供などがなされています。

しかし、連携活動が盛んになればなるほど特定の製薬企業や製品との関与が深まり、医療機関や医療関係者の判断に何らかの影響を及ぼしているのではないか、つまり利益相反（COI＝Conflict of Interest）になっているのではないかとの懸念を持たれることがあります。そのため、資金提供などの透明性を高める取り組みに注目が集まっています。

こうした事態を受け、米国では資金の提供状況を開示する「サンシャイン条項」が制定されました。日本では日本製薬工業協会が、業界の自主規定として「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を作成し、加盟各社は2012年度分から自社のウェブサイトなどでの公表を開始しました。

ガイドラインは、5つの項目で資金提供の情報公開を求めています。つまり、【A】研究費開発費等、【B】学術研究助成費、【C】原稿執筆料、【D】情報提供関連費、【E】その他の費用（接遇等費用）、です。一部の項目では、総額だけでなく個別の情報も公開するよう求められています。

透明性ガイドラインに基づく正確な資金提供情報の公開は、社会やステイクホルダーに対する説明責任を果たすだけでなく、大学や医療機関の研究成果の信頼性を担保し、安全で安心な医薬品を社会に届けることにも貢献します。

しかし資金提供の情報は件数も多いため、正確な情報を公開するためにはシステム支援が不可欠です。今回、JSOLが田辺三菱製薬に構築した医療関係者支払情報集約システムは、既存のシステムを活用することで開発コストを抑え、ユーザーの負荷も増やさず、各種の支払いが発生する案件の企画段階から実施、精算処理までを連携させることを可能にしました。

8万件のデータを照合する力作業

田辺三菱製薬では、透明性ガイドラインによる資金提供などの情報公開を、2013年8月（2012年度分）から始めました。同年度の支払件数は、【B】学術研究助成、【C】原稿執筆料等、【D】情報提供関連費の3項目だけでも、約8万件にものぼりました。

個別公開の対象項目である講演料などの報酬費やコンサルタント費用などの情報はまず、営業や研究の担当者が立案して決裁を得た後、その内容を営業支援システムや委託研究管理システムなどに入力することから始まります。その後、情報を公開することについての「同意書」を作成して医療機関や医療担当者から同意書を入手。それにより企画が実施されます。企画の終了後は、経費精算システムによって精算処理を行います。

COIマネジメントを業務フロー改革にもつなげる

田辺三菱製薬の医療関係者支払情報集約システムの設計が始まったのは2014年1月。JSOL側のプロジェクト・マネージャーを担ったのが基盤ソリューション事業部チームマネジャーの堀道子です。

堀は、情報システム部門だけでなく、営業、研究、開発など、さまざまな部門に徹底したヒアリングを実施しました。作業負荷の現状を理解するだけでなく、日々の仕事のなかで公正かつ公明な仕事が実現するには、どうすればよいかを探らなければならないと考えたのです。

既存システムを、COI情報で統制する仕組み

複雑な業務フローを整理し、自然に法令遵守に導く仕組み

現在、医療関係者支払情報集約システムは順調に稼働しています。井手グループマネジャーは、「データの確認作業は本当に楽になりました。もう残業はいらないでしょう」と語ります。

プロジェクト責任者より、本プロジェクトを終えて